15 июля 2026 года CDT Europe и ещё пять организаций, представляющих сферу стандартизации, защиту прав потребителей, цифровые права, врачей, фармацевтов и больницы, опубликовали открытое письмо с призывом сохранить медицинские устройства в сфере действия AI Act. Поводом стало предложение Европейской комиссии вывести медицинские устройства и системы in vitro diagnostics из-под регулирования закона об ИИ.
Как сообщает Center for Democracy & Technology (CDT), авторы письма считают такую инициативу шагом назад в регулировании. Они указывают, что действующие MDR и IVDR изначально не разрабатывались для контроля ИИ-систем. По оценке подписантов, если медицинские устройства с ИИ исключат из AI Act, они лишатся обязательных горизонтальных механизмов контроля, предусмотренных для высокорисковых ИИ-систем.
Авторы обращения также заявили, что сохранение требований AI Act необходимо для безопасности пациентов, защиты потребителей и поддержания доверия к системе здравоохранения. Кроме того, в письме содержится призыв к европейским законодателям не допустить появления регуляторных пробелов и сохранить единый надзор за рисками ИИ в медицинской сфере.
Ключевые факты
Открытое письмо опубликовано 15 июля 2026 года
В обращении участвуют CDT Europe и ещё пять организаций
Письмо касается предложения исключить медицинские устройства и in vitro diagnostics из сферы действия AI Act
Авторы письма считают, что MDR и IVDR не разрабатывались как законы для регулирования ИИ